Двама психиатри получиха право да прилагат веществото при пациенти с тежък ПТСР, но само като част от психотерапия и при строг медицински контрол
Нова Зеландия разреши използването на фармацевтичен MDMA при лечението на пациенти с тежко посттравматично стресово разстройство (ПТСР). Така страната става едва втората в света след Австралия, която допуска веществото, познато най-вече като основна съставка на наркотика екстази, за терапевтична употреба при определени условия.
Разрешението е издадено от новозеландския лекарствен регулатор Medsafe на двама психиатри – д-р Гари Уин от Уелингтън и д-р Том Патерсън от Окланд. Двамата са преминали през регулаторна процедура, продължила повече от година.
„Посттравматичното стресово разстройство съсипва човешки животи и се лекува трудно“, заяви вицепремиерът на Нова Зеландия Дейвид Сиймур. По думите му MDMA може да има значителен ефект, когато се използва като част от психеделично подпомагана психотерапия.
Сиймур и преди е подкрепял разширяването на достъпа до подобни експериментални терапии. През миналата година той подкрепи разрешение за използването на псилоцибин – психоактивното вещество в т.нар. магически гъби – при лечение на тежка депресия.
Какво представлява посттравматичното стресово разстройство
ПТСР може да се развие след преживяване или непосредствена заплаха от тежко травматично събитие – например участие във военни действия, сексуално насилие или внезапна смърт.
В повечето държави възможностите за медикаментозно лечение остават ограничени. Използват се основно два антидепресанта, чието действие може да се прояви едва след няколко месеца, а резултатите при отделните пациенти са различни.
Именно затова през последните години учените изследват възможността MDMA да се използва не като самостоятелно лекарство, а като помощно средство по време на специализирана психотерапия.
Какво показват изпитванията
Решението на Нова Зеландия се основава и на резултатите от две ключови международни клинични изпитвания от фаза 3, проведени от американската Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) и финансирани от свързаната с организацията Lykos Therapeutics.
При първото проучване, публикувано през 2021 г., 88% от участниците с тежък ПТСР, преминали през терапия с MDMA, показват клинично значимо подобрение. При 67% след лечението симптомите вече не покриват диагностичните критерии за посттравматично стресово разстройство.
Второ клинично изпитване, чиито резултати са публикувани през 2023 г., обхваща пациенти с умерен до тежък ПТСР. В края на проучването 71,2% от лекуваните с MDMA вече не отговарят на диагностичните критерии за разстройството.
Резултатите изглеждат обещаващи, но около терапията има и сериозен научен и регулаторен спор.
Защо САЩ отказаха да одобрят терапията
През 2024 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) отказа да одобри терапията с MDMA за ПТСР, като посочи, че представените данни не са достатъчни, за да се докажат убедително нейната безопасност и ефективност.
Сред поставените въпроси е и т.нар. ефект на очакването. Част от участниците в изпитванията са употребявали MDMA и преди и е било възможно да разпознаят дали получават активното вещество. Това създава риск очакванията им за ефекта от лечението да са повлияли върху резултатите и затруднява оценката на данните.
Затова решението на Нова Зеландия не означава, че MDMA се превръща в свободно достъпно лекарство или че може да бъде предписван по начина, по който се изписват обичайните медикаменти.
Лечението ще се провежда само под строг контрол
Министерството на здравеопазването на Нова Зеландия подчертава, че терапията ще бъде строго контролирана.
Пациентите няма да получават MDMA за прием у дома. Веществото ще се използва единствено в контролирана клинична среда, под наблюдението на специално упълномощен психиатър и като част от цялостен терапевтичен план, включващ психотерапия.
До лечението ще могат да бъдат допускани само пациенти, навършили 18 години.
Новозеландските власти определят решението като част от усилията за осигуряване на достъп до нови терапии за заболявания, при които традиционните методи невинаги дават достатъчно добри резултати.
Същевременно различният подход на регулаторите в Нова Зеландия и САЩ показва, че медицинската употреба на MDMA остава спорна тема. Резултатите от клиничните изпитвания дават основания за оптимизъм, но въпросите около начина, по който са проведени част от проучванията, както и около дългосрочната безопасност на терапията, продължават да бъдат предмет на научна оценка.
Източник: Euronews Health / AFP